NEW YORK – Pwokirè Jeneral New York Letitia James te rele nan US Food and Drug Administration (FDA) pou pran aksyon ijan pou adrese danje potansyèl opresyon ak alèji dwòg montekulast, ke yo rekonèt pa mak Singulair. Singulair te lye ak pwoblèm konpòtman ak sante mantal danjere nan mitan timoun ki itilize dwòg la pou trete opresyon ak alèji respiratwa. Nan yon lèt bay Komisyonè FDA Robert M. Califf, Biwo Pwokirè Jeneral la (OAG) mete aksan sou rapò ki sot pase yo sou gwo risk mantal ak konpòtmantal ki asosye ak itilizasyon Singulair pami minè yo, ki gen ladan agresyon, depresyon, e menm swisid, epi li ankouraje FDA pou aplike nouvo règleman sekirite ki pi sevè pou dwòg la.

"Paran ak gadyen yo gen dwa pou yo enfòme konplètman sou efè segondè potansyèl yon medikaman lè yo fè chwa sou sante pitit yo," te di. Pwokirè Jeneral James. "Risk ki asosye ak pran Singulair yo twò difisil pou vini san yon avètisman trè klè. Mwen rekonesan anvè patnè nou yo nan Administrasyon Manje ak Medikaman Ameriken an pou etap yo te pran jiskaprezan pou pwoteje pi vilnerab nou yo kont efè segondè danjere sa yo, epi mwen ankouraje ajans lan pou adopte avètisman pi sevè, klè ki reflete rechèch ki sot pase yo.”

Singulair te sou mache a pou 25 ane, pandan plizyè etid yo te montre yon korelasyon ant itilizasyon Singulair ak devlopman maladi neropsikyatrik. Nan mwa mas 2020, FDA te bay yon avètisman bwat nwa pou Singulair, site dokimante risk mantal ak konpòtman ki asosye ak itilizasyon dwòg la. Malgre sa, rapò sou evènman trajik negatif sante mantal pou pasyan pedyatrik yo, ki gen ladan agresyon, depresyon, ak swisid, rete répandus.

Done ki anrejistre apre yo te pibliye avètisman bwat nwa a sijere ke potansyèl risk neropsikyatrik Singulair yo pi gwo pou timoun pase pou granmoun. Nan 12 milyon moun yo te preskri Singulair yo, apeprè 1.6 milyon se timoun ki poko gen 18 an. 2022 etid te jwenn ke pasyan yo te preskri Singulair ki gen eksperyans pi gwo pousantaj nan twoub enkyetid jeneralize, lensomni, ak preskripsyon pou depresè nan ane a apre yo te kòmanse pran medikaman an konpare ak moun ki pa t ap pran Singulair. Yon lòt ki sot pase etid te jwenn ke 62.4 pousan nan timoun ki gen opresyon ki gen laj ant twa ak 18 ane rapòte evènman neropsikyatrik.

Yon nimewo alarmant nan rapò anekdotik soumèt bay FDA mete aksan sou efè segondè danjere timoun ki pran Singulair te fè eksperyans. Paran yo te di ke pitit yo te montre konpòtman anòmal ak agresif, kochma entans, enkyetid, panse swisid, ak swisid. Non sèlman temwayaj sa yo mete aksan sou efè danjere pasyan yo genyen pandan y ap pran Singulair, men yo revele tou ke fanmi yo pa t byen enfòme sou risk ki asosye ak medikaman an pa founisè swen sante yo, oswa ke etikèt avètisman yo sou medikaman an pa t ase. Pwokirè Jeneral James deklare ke mank de avètisman espesifik sa a, restriksyon, oswa kontr konsènan efè segondè danjere ak potansyèlman mòtèl pou pasyan pedyatrik mande pou FDA aksyon imedya.

Nan lèt la, Pwokirè Jeneral James ankouraje FDA pou l bay plis avètisman adekwat bay piblik la sou efè potansyèl negatif sou sante Singulair lè li pran aksyon sa yo:

• Bay yon nouvo Kominikasyon Sekirite Medikaman ki deklare ke FDA ap evalye risk ki genyen nan itilize Singulair nan timoun ki poko gen 18 an pou opresyon ak rinit alèjik;
• Voye yon lèt Chè Founisè Swen Sante bay doktè, famasyen, ak lòt founisè swen sante konsènan risk sekirite Singulair genyen pou minè epi ankouraje founisè yo pou yo konsidere lòt medikaman FDA apwouve pou opresyon oswa rinit alèjik nan timoun ki poko gen 18 an;
• Fè yon revizyon sou tout enfòmasyon ki disponib pou detèmine si risk ki genyen nan itilizasyon Singulair klèman depase nenpòt benefis terapetik nan timoun yo ak garanti yon avètisman kontr ke li pa ta dwe itilize nan timoun ki poko gen 18 an; epi
• Evalye si nenpòt lòt entèvansyon ka nesesè pou asire ke benefis potansyèl itilizasyon Singulair nan timoun pou tretman opresyon ak rinit alèjik depase risk yo, tankou mande pou enpozisyon evalyasyon risk ak estrateji mitigasyon (REMS).

Zafè sa a te okipe pa Biwo Swen Sante, ki te dirije pa Chèf Biwo Adjwen Leslieann Cachola ak Chèf Biwo Darsana Srinivasan. Biwo Swen Sante a se yon pati nan Divizyon Jistis Sosyal, ki dirije pa Pwokirè Jeneral Adjwen an Chèf Meghan Faux epi ki sipèvize pa Premye Pwokirè Jeneral Adjwen Jennifer Levy.

  alèji, opresyon, Pwokirè Jeneral Letitia James, dwòg